【公益行】我国研发的新冠疫苗，你所在乎的都在这里

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●科研攻关小组部署了病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线。 目前有三种疫苗通过了临床试验

●各种疫苗在临床前的研究过程、技术优势和要求不同，疫苗进入临床试验必须完成药学方面的研究、比较有效性研究和安全性研究。 国家对疫苗开发的各个环节，可以遵守相应的技术法规，这些法规和技术要求与世卫组织等国际标准一致

●到目前为止，五个技术方向疫苗总体进展顺利，最初明确的九个任务已经完成了临床前研究的大部分工作，大部分研发团队可以在4月完成临床前研究，逐步开始临床试验。 应该说中国新冠疫苗的研发进展现在总体上处于国际先进行列，不比海外晚

国务院联防联控机构分别于3月17日和4月14日举行新闻发布会，会议上权威专家解答了中国自主研制的新型冠状病毒疫苗的相关情况。 经临床研究批准的新型冠状病毒疫苗安全吗？ 疫苗进入临床研究，正式接种要多长时间？ 新华社记者根据新闻发布会的复印件，整理和解答你关心的问题。

我国研制的新冠疫苗进行到了什么程度？

科技部社会快速发展科技司司长吴远彬:科研攻关小组部署了病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗及减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线。 目前，3种疫苗通过了临床试验，其中腺病毒载体疫苗首次通过了临床研究，3月末完成了1期临床试验受试者的接种，4月9日开始招募2期临床试验志愿者。 这是世界上首次启动两期临床研究的新冠疫苗品种。

4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所共同申请的新型冠状病毒灭活疫苗，也进入了临床试验。 13日批准开展北京科兴中维生物技术有限企业开发的灭活疫苗临床试验。

我国新冠疫苗的研发进展速度为什么这么快？

中国工程院院士王军志:疫苗本身是健康人的特殊药品，安全性第一。 因此，在应急批准的过程中，坚持尊重科学，遵守规则，以安全比较有效为基本方针，多次做特别的事情，在这个过程中很多研究开发的步骤从串联变为并联，研究审查联动，研究开发资料滚动提出 除非标准下降，否则无缝连接，大大提高了研究开发的效率和审查评价的效率。

被批准进入临床试验疫苗的安全性有保障吗？

王军志:国内外对疫苗的上市应用有严格的法律法规和技术标准要求。 各种疫苗在临床前研究的过程、技术优势和要求不同，疫苗进入临床试验必须完成药学方面的研究、比较有效性研究和安全性研究。

总结，先生产合格疫苗样品，用动物实验说明安全比较有效性，然后进入临床试验。 国家对疫苗开发的各个环节，可以遵守相应的技术法规，这些法规和技术要求与世卫组织等国际标准一致。

新冠疫苗离全民接种还有几步吗？

王军志:一般来说，一般临床试验分为三个阶段。 三个阶段的目标和意义不同。 根据开发的设计，方案不同，所需的时间也不同。

期临床试验的要点是注意采用的安全性，第一是以少数敏感性健康志愿者为受试者，明确人体疫苗对不同剂量的耐受性，理解其初步安全性的结果，通常人数规模比较小，都是几十个

二期临床试验必须在二期临床试验中完成，以扩大样本量和目标群体，进一步确认疫苗在群体中初步有效性和安全性的比较结果，同时明确免疫程序和免疫剂量。 通常，受试者有数百人，二期临床试验从数百人开始越来越多。 另外，第一期、第二期的临床试验都是健康志愿者，比较容易招募，但根据免疫程序、计划，大致需要几个月。

真正明确疫苗的有效性有3期临床试验，3期临床所需的样品量更多，对于通常的传染病，通常必须注意流行周期明确对感性者的保护率，其规模为数千人，上万人 通常，三期临床试验得到最终结果，是疫苗批准上市的科学依据。 一般通过这三个部分。

我国疫苗开发在国际上处于什么水平？

王军志:成功研制疫苗是人类面对重大传染病取得根本胜利的关键，国内外人士翘首以待，中央高度重视，全国上下数千名相关行业科学家全力以赴，积极开展中国疫苗研发事业

到目前为止，五个技术方向疫苗总体进展顺利，最初明确的九个任务已经完成了临床前研究(即动物比较有效性、安全性研究)的大部分员工，大部分研发团队于4月完成了临床前研究，逐步开始临床试验 应该说中国新冠疫苗的研发进展现在总体上处于国际先进行列，不比海外晚。

:孙鼈审编:yw

来源：亚洲公益报