【公益行】国家药监局：硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒转换为非

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今天，国家药监局在官网上发表的《硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖粒子处方药向非处方药转换的公告》(以下简称公告)根据《处方药和非处方药分类管理方法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定 总结发布项目清单及其非处方药证明书模板。

根据国家药监局和《公告》一起发布的“硫酸氨基葡萄糖泡沫片证明书”模板，“禁忌”包括孕妇和哺乳期女性无效，对硫酸氨基葡萄糖或本品任何辅助材料过敏的患者无效。 【观察事项】本品适合在饮食中或饭后服用，能减少胃肠不良，特别是有胃溃疡的患者的重症肝、肾功能衰竭者要慎重使用。 由于18岁以下儿童和青少年的安全性和比较有效性数据不足，本产品不得用于这类人群治疗的本品有引起血糖或血脂上升的报告，有糖尿病或心血管病风险的患者在医生指导下采用，血糖或血脂 注意哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后哮喘症状会恶化(停止氨基葡萄糖给药后，上述情况就会解除)。 因此，最初接受氨基葡萄糖治疗的哮喘患者在出现上述症状时，应该立即停药去看医生。 服用一个疗程后，症状没有缓解的情况下，请咨询医生或药剂师。 需要延长用药时间的，必须在医生的指导下用药。 对本品过敏者无效，过敏体质者慎重使用的本品性状改变时禁止采用。 请把本产品放在孩子接触不到的地方。 如果使用其他药品，请在使用本产品之前咨询医生或药剂师。

根据“硫酸氨基葡萄糖粒子证书”的模板，“禁忌”包括孕妇和哺乳期女性无效化的硫酸氨基葡萄糖或对本产品任何辅料过敏的患者无效。 【观察事项】本品适合在饮食中或饭后服用，能减少胃肠不良，特别是有胃溃疡的患者的重症肝、肾功能衰竭者要慎重使用。 由于18岁以下儿童和青少年的安全性和比较有效性数据不足，本产品不得用于这类人群治疗的本品有引起血糖或血脂上升的报告，有糖尿病或心血管病风险的患者在医生指导下采用，血糖或血脂 注意哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后哮喘症状会恶化(停止氨基葡萄糖给药后，上述情况就会解除)。 这是因为，最初接受氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状时，应该立即停药去看医生。 服用一个疗程后，症状没有缓解的情况下，请咨询医生或药剂师。 需要延长用药时间的，必须在医生的指导下用药。 对本品过敏者无效，过敏体质者慎重使用的本品性状改变时禁止采用。 请把本产品放在孩子接触不到的地方。 如果使用其他药品，请在使用本产品之前咨询医生或药剂师。

根据《公告》的要求，相关药品的上市许可所有者到2021年8月31日前，根据《药品登记管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订证明书备案，将证明书修订复印件立即提交相关医疗机构、药品经营公司等机构

《公告》确定非处方药证明书模板中非复印件的其他复印件按照原批准说明书文件执行。 药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。 药品上市许可人提交备案之日起生产的药品，不得继续采用原药品证明书。

:孙鼈审编:chengfang

来源：亚洲公益报